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用于制藥和生物工程的離心機應符合哪些GMP標準

時間：[2019-09-05 ] 來源：遼寧富一瀏覽1122次(ci)

裝備(bei)是GMP規范中的重要組成部分，離心機在藥品生產裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取(qu)得進(jin)展。

GMP 對(dui)制藥企業的(de)軟(ruan)硬件都有嚴格的(de)要求，據GMP規范，用于制藥(yao)和生物工(gong)程的離心機(ji)必須具有(you)如下功能：

（1）分離設備應(ying)能防止外界的微生物混入被分離物料。

（2）和分(fen)離物料接觸的表(biao)面不(bu)會產生化學反應(ying)吸(xi)著滲透(tou)及氧化剝落等情況。

（3）離(li)心(xin)(xin)機內部表面與物料接觸部分（離(li)心(xin)(xin)籃轉(zhuan)鼓(gu)、外殼(ke)等）必須拋(pao)光至相應(ying)水平(ping)，不允許有(you)(you)凹陷結構，所有(you)(you)轉(zhuan)角均要求圓弧過渡。焊(han)縫必須連續（即無間焊(han)），焊(han)點光滑，焊(han)縫經機械(xie)拋(pao)光后需經純化(hua)處(chu)理。

（4）離心機(ji)應(ying)具備就地清洗（CIP）功能（即設(she)備(bei)不需移動或拆卸即可(ke)進行(xing)有效清(qing)洗），以防物料(liao)與雜質積存。這是設(she)備(bei)徹(che)底清(qing)洗的必要條件。

（5）為了(le)保(bao)證離(li)心(xin)機內部的所(suo)有位置能(neng)進行充分(fen)檢查，離(li)心(xin)機外殼蓋(gai)應有多種(zhong)開啟方式，即大(da)翻(fan)蓋(gai)、小翻(fan)蓋(gai)和密閉蓋(gai)。

（6）離(li)心(xin)機應具有(you)防止靜(jing)電和靜(jing)電積累的功能，即機內(nei)應采用氮(dan)氣密(mi)封，通過補充與排空以保持(chi)離(li)心(xin)機內(nei)的微正壓(ya)，從(cong)而達到整機的防爆(bao)要求，對于易氧化的特殊(shu)物料亦保證了質量安全。

（7）在(zai)某些(xie)情況(kuang)下，離心(xin)機(ji)還(huan)應具(ju)有(you)就地******（SIP）的潔凈(jing)功能，SIP壓力(li)容器(qi)在設計上(shang)應采用(yong)特(te)殊的(de)(de)主軸密封；作(zuo)為壓力(li)容器(qi)設計的(de)(de)機體(ti)，應保證所有與物(wu)料接觸的(de)(de)設備表(biao)面都可以在一定的(de)(de)蒸(zheng)氣壓力(li)下進行充分******。

（8）對刮刀離心機，濾網(wang)的選擇十分重要。而雙層輕量化工(gong)業(ye)塑料（PP）材質濾網，可防止任何纖維(wei)或(huo)微小碎片的脫落。而其(qi)耐(nai)高溫、不變(bian)型的特點(dian)是(shi)SIP 高溫******的(de)前提條件。還需考(kao)慮殘余濾餅的(de)去除，以防(fang)止各批產品之間的(de)混(hun)淆。

（9）應具(ju)備輔助檢測功能；離(li)心機(ji)是(shi)高速回轉機(ji)械(xie)，通過對設備振動(dong)(dong)幅度的連續檢測，可以在離(li)心機(ji)產生(sheng)傷害振動(dong)(dong)時預報警，并做出相(xiang)應的保護動(dong)(dong)作。

（10）采(cai)用隔(ge)離裝置使離心機處理物(wu)料的工藝區和(he)包括傳動和(he)液(ye)壓(ya)系統的設備區分(fen)開。此(ci)外，離(li)心機(ji)的(de)控制和離(li)心機(ji)材料的(de)選用均應完(wan)全滿(man)足GMP（FDA、COS）規(gui)范。

 

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